Новые лекарственные средства, одобренные в США в 2011 году

 

В 2011 финансовом году Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило 35 новых лекарственных препаратов, семь из которых предназначены для лечения онкозаболеваний. Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ – новости для врачей и фармацевтов. 

 

1. Адцертис/ брентуксимаб ведотин (Adcetris/ (Brentuximab vedotin) – препарат для лечения двух типов лимфомы. Разработан американской биотехнологической компанией Сиетл Генетикс (Seattle Genetics, Inc.) и Миллениум Фармасьютикал (Millennium Pharmaceutical, Inc. – подразделение Такеда). 

2. Анаскорп (Anascorp), разработанный в Мексике, – противоядие от яда скорпионов.

3. Аркапта Неохейлер (Arcapta Neohaler, indacaterol) – порошок для ингаляций для применения 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии в течение длительного срока при нарушении проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронические бронхиты и/или эмфизему. Разработан компанией Новартис (Novartis).

4. Ардовакс (Ardovax) – живая вакцина против аденовирусов типов 4 и 7. Применяется для профилактики острого фебрильного респираторного заболевания, вызванного аденовирусами типов 4 и 7, у людей в возрасте 17-50 лет. Разработана компанией Тева (Teva).

5. Бенлиста/ белимумаб (Benlysta) – препарат, предназначенный для пациентов с системной красной волчанкой. Разработан компанией Хьюман Геном Сайенсиз (Human Genome Sciences).

6. Брилинта/ тикагрелор (Brilinta/ ticagrelor) – таблетированный препарат предназначенный для снижения частоты инфарктов миокарда и смерти, вызванной сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) по сравнению с клопидогрелом. Брилинта, новый антиагрегант для перорального применения, предназначен для уменьшения частоты тромботических сердечно-сосудистых событий у пациентов с ОКС. Разработан компанией АстраЗенека (AstraZeneca).

7. Капрелса (Caprelsa) – торговое название для орфанного препарата вандетаниб (vandetanib). Препарат предназначен для лечения симптоматического или прогрессирующего медуллярного рака щитовидной железы у пациентов с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими опухолями. Разработан компанией АстраЗенека.

8. Корифакт (Corifact) – первый продукт, который может предотвратить кровотечение у людей с редким генетическим дефектом – врожденным дефицитом Фактора XIII. Разработан компанией CSL Behring.

9. Далиресп/ рофлумиласт (Daliresp/ roflumilast) – препарат для лечения осложнений хронической обструктивной болезни легких. Разработан компаниями Никомед (Nycomed) и Форест (Forest Laboratories, Inc.).

10. ДаТскан/ иофлупан i-123 (DaTscan/ ioflupane i-123) – радиофармацевтический агент, который применяется при работе в однофотонной компьютерной томографии головного мозга в процессе диагностирования у взрослых пациентов подозрений на болезнь Паркинсона. Разработан компанией GE Хэлскэр (GE Healthcare).

11. Дификлир/ фидаксомицин (Dificlir/ fidaxomicin) – таблетированный препарат для лечения взрослых, страдающих инфекцией Clostridium difficile. Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) выразил свое положительное мнение по применению препарата. Разработан компанией Оптимер Фармасьютикалз (Optimer Pharmaceuticals, Inc.).

12. Эдарби/ азилсартан медоксомил (Edarbi/ azilsartan medoxomil) – препарат для лечения артериальной гипертензии у взрослых. Разработан компанией Такеда (Takeda Pharmaceutical).

13. Эдурант (Edurant) – новый антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции для применения в комбинации с уже имеющимися препаратами. Разработан компанией Тиботек Терапевтикс (Tibotec Therapeutics).

14. Фиразир/ икатибант – инъекционный препарат для купирования острых приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов старше 18 лет. Разработан компанией Шайер (Shire).

15. Гадавист/ гадобутрол (Gadavist/ gadobutrol) – инъекционный препарат для выявления и визуализации областей нарушения целостности гематоэнцефалического барьера и/или сосудистых патологий ЦНС при проведении МРТ у взрослых и детей от 2 лет. Разработан компанией Байер (Bayer Pharmaceuticals).

16. Горизант/ габапентина энакарбил (Horizant / gabapentin enacarbil) – таблетки пролонгированного действия для лечения синдрома беспокойных ног. Препарат разработан компаниями КсеноПорт (XenoPort) и ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline).

17. Инсивек/ телапревир (Incivek/ telaprevir) для лечения вирусного гепатита С у взрослых. Препарат предназначен для пациентов, ранее не получавших медикаментозной терапии вирусного гепатита С, а также больных, лечение которых не дало результатов. Разработан компанией Вертекс Фармаьютикалз (Vertex Pharmaceuticals).

18. ЛаВив (laViv) – клеточный препарат против морщин, разработанный американской компанией Фиброселл Сайенс (Fibrocell Science). По информации производителя, препарат является первым подобным средством, зарегистрированным FDA.

19. Натроба/ спиносад (Natroba/ spinosad) – препарат для лечения головного педикулеза. 

Разработан компанией ПараПРО Фармасьютикалз (ParaPRO Pharmaceuticals). 

20. Нулоджикс/ белатасепт (Nulojix/ belatacept) – препарат, предназначенный для предотвращения отторжения органа при пересадке почки. Разработан компанией Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb).

21. Потига/ эзогабин (Potiga/ ezogabine) – препарат в виде таблеток, рассматривается, как дополнительная терапия в случае возникших парциальных приступов у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Разработан компаниями ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) и Валеант (Valeant).

22. Сферусол (Spherusol) – антиген для кожных тестов. Предназначен для выявления гиперчувствительности замедленного типа С, проявляющегося у лиц от 18 до 64 лет после легочного кокцидиоидомикоза. Разработан компанией Аллермед Лабораториз (Allermed Laboratories).

23. Траджента/ линаглиптин (Tradjenta/ linagliptin) – таблетированный препарат, предназначенный для снижения уровня сахара в крови у взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа. Траджента может применяться и в качестве монотерапии, и в комбинации с другими обычно назначаемыми при диабете 2-го типа препаратами – метформином, сульфонилмочевиной и пиоглитазоном. Разработан компаниями Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и Эли Лилли (Eli Lilly).

24. Виктрелис / боцепревир (Victrelis) – таблетированный препарат для лечения гепатита С. Виктрелис относится к новому классу препаратов – ингибиторов протеазы вируса гепатита С. Препарат предназначен для комбинированной терапии с пегинтерфероном альфа и рибавирином. Разработан компанией Мерк (Merck).

25. Виибрид/ вилазодон гидрохлорид (Viibryd/ vilazodone hydrochloride) – новая молекулярная структура, первый и пока единственный селективный ингибитор обратного захвата серотонина и частичный агонист 5HT1A рецепторов. Разработан компаниями Клиникал Дата (Cinical Data), Тровис (Trovis) и Форест (Forest).

26. Ксалкори/ кризотониб (Xalkori/ crizotinib) – капсулированный препарат для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Разработан компанией Пфайзер (Pfizer).

27. Ксарелто/ ривароксабан (Xarelto/ rivaroxaban) – препарат для профилактики инсультов у пациентов с мерцательной аритмией. Одобрен американскими регуляторами для краткосрочного применения предотвращения развития венозной тромбоэмболии при проведении ортопедических операций. Разработан компаниями Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson) и Байер (Bayer AG).

28. Ервой/ ипилимумаб (Yervoy/ ipilimumab) – новый препарат для лечения меланомы на поздней стадии, самого опасного вида рака кожи. Разработан компанией Бристол-Майерс Сквибб.

29. Зелбораф/ вемурафениб (Zelboraf/ vemurafenib) – препарат для лечения пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой. Зелбораф специально предназначен для лечения пациентов с меланомой с экспрессией гена BRAF с мутацией V600E. Он может блокировать функции мутировавшего белка. Разработан компаниями Генентек (Genentech) и Даичи Санкио (Daiichi Sankyo).

30. Зитига/ абиратерона ацетат (Zytiga/ abiraterone acetate) – препарат для перорального применения 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном в качестве средства терапии пациентов с кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел. Разработан компанией Джонсон & Джонсон.

31. Эйлеа (Eylea) – инъекционный препарат для лечения возрастной макулярной дегенерации, который будет конкурировать с препаратом Луцентис (Lucentis) швейцарской компании Рош (Roche). Препарат предназначен для применения каждые 8 недель (в два раза реже, чем Луцентис) у пациентов старше 60 лет. Возрастная макулярная дегенерация является основной причиной потери зрения. Разработан компанией Регенерон (Regeneron).

32. Эрвинейз (Erwinaze) – энзимный препарат компании Эуза Фарма (Eusa Pharma) для группы пациентов с острой лимфобластной лейкемией, у которых есть иммунная реакция на существующие версии терапии, сочетающие бактерии кишечной палочки E.coli.

33. Феррипрокс/ деферипрон (Ferriprox Tablets/ deferiprone) – таблетированный препарат в качестве преорального хелатома железа, чтобы лечить пациентов от перегрузки железом при переливании крови из-за синдромов талассемии. Разработан канадской компанией АпоФарма (ApoPharma).

34. Джакафи/ руксолитиниб (Jakafi/ ruxolitinib) – препарат для лечения миелофиброза, редкого заболевания костного мозга. Разработан компанией Инсайт Корп (Incyte Corp).

35. Онфи/ клобазам (Onfi/ clobazam) – таблетированный препарат в качестве дополнительной терапии для лечения судорог, обусловленных синдромом Леннокса-Гасто – редкой и очень тяжелой формой эпилепсии, которая встречается у очень молодых пациентов. Разработан компаниями Каталент (Catalent) и Лундбек (Lundbeck).