Амилин выводит на рынок новый противодиабетический препарат Бидуреон

Компании Амилин Фармасьютикалз начинает выпуск первого препарата для лечения диабета второго типа, который нужно применять один раз в неделю.

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило противодиабетический препарат Бидуреон (Bydureon) компании Амилин Фармасьютикалз (Amylin Pharmaceuticals) после продолжительных регуляторных процессов, в которых предъявлялись требования провести дополнительные испытания по безопасности препарата. Бидуреон – это первый препарат для лечения диабета второго типа, который нужно применять один раз в неделю.

Препарат создан Амилин и ее партнером компанией Алкермес (Alkermes), которая разработала технологию продленного высвобождения активного вещества. Как отмечают компании, препарат появится в аптеках США уже в феврале. В одобренной FDA инструкции Бидуреон содержится важное предупреждение о том, что в исследовании данный препарат вызывал у крыс определенные виды опухолей щитовидной железы при клинически значимых воздействиях. В предупреждении отмечается то, что неизвестно вызывает ли препарат такие виды опухолей у людей. Однако, указано, что Бидуреон не следует принимать пациентам, у которых в личном или семейном анамнезе есть медуллярный рак щитовидной железы.

Бидуреон – это инъекционный препарат пролонгированного действия, который является модифицированной версией противодиабетического препарата Баетта (Byetta), применяемого два раза в день. Активное вещество этих двух препаратов – эксенатид (exenatide). Препарат Бидуреон одобрен европейскими регуляторами в июне 2011 г. Как отмечают некоторые аналитики, к концу текущего десятилетия годовой объем продаж препарата Бидуреон может достичь 2 млрд. долл. США. Тем не менее, препарату придется столкнутся с уже насыщенным рынком противодиабетических препаратов.

Одобрение препарата Бидуреон в США также предусматривает, что Амилин проведет дополнительные исследования для того, чтобы оценить влияние препарата на развитие рака щитовидной железы и сердечно-сосудистых заболеваний. Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ – новости для врачей и фармацевтов. 

11 мая, 14:30 Разработка новых медустройств – крупнейшие исследовательские бюджеты в 2011 году. 10-е место – Бектон Дикинсон

28 апреля, 10:00 Разработка новых медустройств – крупнейшие исследовательские бюджеты в 2011 году

12 апреля, 12:13 Компания ГлаксоСмитКляйн построит новое биофармацевтическое предприятие

28 марта, 15:00 Компания Аффимакс зарегистрировала новый препарат для лечения анемии

15 марта, 11:33 Компания Бакстер получила одобрение на вакцину от птичьего гриппа

01 марта, 13:20 Впервые одобрена четырехвалентная вакцина от гриппа

14 февраля, 16:25 Новые лекарственные средства, одобренные в США в 2011 году

24 января, 15:40 Главное событие 2012 года в медицинском туризме Украины

24 января, 15:18 Кедем начинает разработку новой формы выпуска препарата от рака Гливек

26 декабря, 12:52 Комбинированная терапия ВИЧ-инфекции названа научным прорывом 2011 года